根據McEvoy&Farmer、Kalorama Information等機構的研究及預測，2012年國內體外診斷市場規模達190億元，2015年已接近300億，未來市場增速約為16%，以此測算，2016年國內體外診斷市場規模已達348億元，行業發展迅速，有望在短時間內超越日本，成為除美國、歐洲之外的全球第三大市場。其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷為主流體外診斷技術。

中國體外診斷市場中進口品牌依靠先進的技術、品牌優勢、穩定的質量，占據我國體外診斷市場56%的份額。其中羅氏2015 年在中國的市場份額為 9.8%，處于市場領先地位；希森美康、西門子、貝克曼庫爾特、雅培的市場份額分別為8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大國外企業的體外診斷業務占據國內市場 36.8%的市場份額。

國內體外診斷企業在核心技術上處于相對落后地位，而且普遍存在企業規模較小，產品品類不全的問題。

目前我國共有體外診斷企業超過500 家，年銷售收入過億元的企業占比5%左右，行內優質公司也只是占據比較小的市場份額，行業集中度較低。

IVD產業上游依賴進口，議價能力較弱；IVD中游為體外診斷核心，“診斷儀器+診斷試劑”封閉化為競爭趨勢；中下游渠道整合為關鍵；分級診療等政策帶動下游ICL及基層醫療機構發展。

生化診斷競爭格局穩定，化學發光引領免疫診斷快速發展，分子診斷已處于爆發期，POCT發展動力強勁：

（1）2015年生化診斷市場規模超過60億元，增速趨于穩定；封閉系統為未來發展趨勢，生化儀器檢驗樣本量及檢測速度為核心；目前提供封閉系統產品的公司包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產的邁瑞醫療、科華生物、迪瑞醫療等，競爭格局相對穩定，整體投資價值一般；

（2）免疫診斷市場容量大，2015年市場規模約為90億元。化學發光占據主流，相比于其他免疫診斷技術，其優勢主要體現在高靈敏度、線性范圍寬、測量時間短、穩定性好、安全性高和應用范圍廣；未來進口替代趨勢逐步凸顯。從競爭要素來說檢測項目豐富，亮點突出是關鍵，看好國產品牌未來的發展空間；

（3）2015年分子診斷市場規模接近50億元，發展速度極快，其中PCR仍占據穩定市場份額，基因芯片逐步推廣，而基因測序發展潛力及空間大，生育健康和腫瘤診斷治療為主要臨床應用，看好液體活檢等領域未來的持續發展；

（4）POCT發展動力強勁：國內POCT（即時檢驗）行業年增速保持在20%-30%，高于國際市場8%左右的增長水平，盡管起步較晚，但由于其特點及優勢較為突出，顯示出良好的成長性，2013年國內POCT市場規模接近5億美元，2016年達到9億美元。

POCT是檢驗醫學發展趨勢的產物和傳統檢驗的補充，從應用角度來講，血糖領域為主流，心血管前景極為廣闊。

本文節選自新三塊智庫醫藥研究員郝方然撰寫的《體外診斷千億市場揚帆起航，化學發光、分子診斷迎黃金投資節點》研究報告。